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一纸突然发出的90亿美元天价罚单，不仅将日本******药商武田制药的糖尿病治疗药物艾可拓(Actos，化学通用名：吡格列酮)拖入了安全质疑的巨大漩涡，更将其代表的吡格列酮类药物和背后的几十家制药公司，推向了随时可能被“喊停”的窘境。
被罚的“独苗”
这一次，吡格列酮真正站到了悬崖边上。
8日晚间，因被指控隐瞒旗下艾可拓相关致癌风险，美国联邦法院陪审团对武田制药做出60亿美元判罚——作为合作推广方，美国礼来制药以第二被告身份同时被处以30亿美元罚金。
这一合计对单个药物做出的90亿美元天价罚单，也因此成为全球制药史上******的一笔罚金。
吡格列酮是噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，也是目前该类药物唯一临床使用的品种。
公开资料显示，作为吡格列酮的原研制方，武田制药的艾可拓于1999年和2000年先后在美国和欧洲获准上市，并在2004年获得当时的中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准进入中国市场。
作为武田制药在糖尿病治疗领域的口服用药，艾可拓在多个国家采取了与其他跨国制药公司联合推广的模式，使其迅速占领市场——在与美国礼来的合作之前，武田制药曾与全球******制药公司美国辉瑞就这一产品展开了长达数年的合作。
而借助这种快速起效的模式，仅2005~2007年3年间，艾可拓的全球销售额持续激增，分别达到22.97亿美元、33.29亿美元和43.33亿美元。
类似的方式也在中国市场被复制。2009年12月，武田制药与辉瑞达成联合推广艾可拓协议，两家公司合作开发中国市场。南方所数据显示，艾可拓国内市场份额随之迅猛上升，从2010年的11.36%上升至2011年的20.08%；2012年继续上升至26.57%。
但是，在迎来业绩增长的同时，艾可拓不得不面临从上市伊始就紧紧围绕它的安全质疑。
早在2007年，因为违规隐瞒可能引发心脏疾病风险，艾可拓被强制要求在其包装上标注黑框警示，以加强对消费者的警示；2011年，有美国诉讼公司起诉武田制药及礼来两家制药公司，指控其没有警告消费者吡格列酮会增加患膀胱癌的风险。
“吡格列酮当年批准上市的时候就有可能导致膀胱癌的指向，但美国食品和药物管理局(FDA)认为，这种证据并不充分，和它带来的效益相比，风险在可控范围。”昨日，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实向《******财经日报》记者介绍说。
2011年6月15日，FDA发表声明，告知公众服用吡格列酮1年以上可能与膀胱癌风险增大有关——这一警告信息被要求添加至含有吡格列酮成分药品的标签中，上述药品的患者用药指南也会进行相应修改。
“2011年，根据FDA公告和临床监测，国家药监局正式发布了关于吡格列酮可能引起膀胱癌的风险通知，吡格列酮安全性监测和评估工作也同时展开。”孙忠实告诉本报。
FDA甚至明确建议，医务工作者对于膀胱癌患者不处方或谨慎处方吡格列酮。
“武田制药和礼来没有在中国开展过艾可拓的合作，应该说8日晚间的判罚对中国市场没有任何影响。”昨日，礼来中国公关部就此事接受《******财经日报》采访时表示。
而事件发生后，武田制药在其官网上回应这一事件时表示，对这一判决表示尊重但持保留意见，并计划通过各种可能的合法途径来尽力改变这一判决，包括进行审判后的动议和提出上诉。
武田制药同时强调，目前没有充分证据表明艾可拓与所报道的膀胱癌之间直接相关。
