您是否经常为以下问题而烦恼呢?
■ 您是否为目前严峻的药品生产监管形式快速变化,却不能及时了解和掌握新的法规要求而苦恼?
■您现有的管理人员的工作能力不能满足法规要求,总是解决不了法规执行难的问题?
■ 您每年进行自检,但每次自检的效果总不能及时发现缺陷问题,总是为到认证检查时才发现企业存在如此多的不符合项而烦心?
■ 您是否为目前企业人员能力不足,总是在企业关键时刻需要有人来解决法规、生产、质量等方面问题时,有让你很失望的情况出现?
■ 您是否总是为药品生产质量不要出什么问题而操心呢,且质量问题总是悬而未决?
■ 您是否因为企业现有人员能力不足,需要给他们提高帮助,提高他们的实际工作能力,为企业今后发展建立高素质的管理团队?
■ 您是否为企业目前监督管理机制没有建立,管理工作结果总是没有人进行跟踪,企业的生产管理目标总是不能落地而焦虑?
■ 您是否感觉认证已经通过多年,但药品质量风险问题一直无法得到改善和产品质量也不知如何有效控制?!
■ 您是否为证书已经拿到,但生产效率无法提高而烦恼?是否因的实施并没有给企业带来直接效益而思索?
……
有鉴于此,北京齐力佳推出“顾问式咨询服务”,咨询服务内容包括涵盖医药行业实施质量管理体系的各个层面和专业方向,关注制药企业实施质量管理体系的有效性、符合性和适宜性,我们关注制药企业的成长。我们根据中国制药企业实施质量管理体系的现状,根据美国、欧盟、WHO、ICH等国家、地区、组织的质量管理体系的要求,开发出一整套系统的质量管理体系实施框架、文件体系、培训课程,向制药企业传播优秀的质量管理体系管理理念、传授实用的质量管理体系的实施方法和手段,用于指导中国制药企业建立符合FDA、欧盟以及中国的质量管理体系管理系统。以实用性和专业性的指导方案和方式,帮助制药企业生产、质量管理人员、技术专业人员回归理性、正本清源,指导和帮助企业快速有效的找到自身的薄弱环节,降低生产成本,提高产品质量,起到了积极的作用引领制药企业回归质量管理体系实施的本质。帮助企业实现成功!
我们的目标是:协助客户充分发挥企业潜力,为其提供实用的、有效的质量管理体系所需要的执行能力提供支持!
我们所提倡的咨询服务理念是:
1 我们通过实用的质量管理实施方案和实施效果的追踪,来帮助客户建立有效地质量管理体系,符合法规要求,避免法规风险发生;并降低药品质量风险,保证企业的品牌战略的实现。
2 我们通过对药品制造理论与实际的同一,帮助客户建立实用的、有效的质量管理体系,实现质量管理与企业生产运作管理有机的结合,建立实用、高效的生产运作管理系统,实现企业法规符合性与生产效益双赢战略的实现。
3 我们通过“培训+咨询”的服务方式,在建立实用的、有效的质量管理体系同时,为客户培训和打造一支高素质的管理、技术队伍,为企业的今后的快速、可持续的发展奠定人才基础。
4 我们通过对国外质量管理的研究和实践,来帮助客户通过建立实用的、有效的质量管理体系,为今后企业与国际化接轨,顺利通过欧盟、FDA、WHO的国家和组织的质量管理体系认证奠定坚实的技术基础。
顾问式咨询服务内容
项目一:培训
围绕客户的既定目标或针对质量管理体系诊断结论,针对企业的实际现状,就质量管理体系认证、生产系统管理绩效提高、人员工作能力提高、企业发展需求等方面管理目标,通过以提高中高层、基层管理人员的意愿与能力为突破口,通过现场、培训、辅导与跟踪指导的组合方式,为企业的质量管理体系实施和生产管理水平持续改进,奠定夯实的基础。
培训课题:可以根据系统调研为客户需求量身定做,也可以由客户根据自身需求选择培训内容,还可以客户在培训清单内自行选择培训内容(培训清单见下表)
项目二:验证
质量管理体系验证技术的实施,是药品质量管理体系发展史上的一个重要里程碑,验证技术的应用又促进质量管理体系的发展,充实了质量管理体系的内涵。药品生产实践的历史证明:验证是确保生产工艺过程稳定可靠的科学手段。通过验证,制药企业可以减少废品并可降低质量成本,获取更好的经济效益;它为药品质量提供了可靠保证,又为企业带来良好的社会效益。同时,验证技术又是一个不停向前发展的,随着技术的革新,验证的有效性不停在改变。因此,制药企业应对员工不断进行最新验证技术的培训。企业初步建立了验证体系,但是在再验证的过程中,需要进一步加强和完善。
具体服务内容:
1、 对验证进行加强培训
2、 指导客户编制再验证及变更验证方案
3、 指导客户实施再验证
4、 指导客户进行风险评估及偏差控制
5、 指导客户完成再验证报告及风险控制
项目三:审计
如何在符合质量管理体系和国家法律法规的框架内组织药品生产,是每个制药企业需要认真和严肃对待的问题!如何通过审计,了解和确认企业是否存在违反质量管理体系的现象?是否持续地保持了质量管理体系的状态,是否遵循了药品生产的相关法规?如何通过审计,查明所有申报的文件(包括药品的注册申报、质量管理体系认证申报等)是否和现场情况相符合,数据资料是否准确、真实、可靠?如何通过对存在问题的审计发现,组织力量采取纠正措施,使生产质量管理体系有效运行,并使企业的生产质量管理持续地保持有效性,并不断改进,不断完善?
具体服务内容
1、 对审计进行专题培训(见培训内容)
2、 指导客户编制审计计划
3、 带领客户进行全方位、各系统开展审计
4、 出具审计报告并提出纠正和预防措施
5、 跟进审计结果
6、 协助客户进行供应商审计
项目四:流程改造和文件优化
流程的通畅是提高生产效率的基本前提,文件的精简优化是减负人员工作基础。因此,在生产管理过程进行中,应不断进行总结分析,在符合质量管理体系要求的前提下,如何运用现代化、计算机化模式来改造工作流程,提高生产效率;优化文件,减负员工的劳动强度,甚至是无用功。
具体服务内容:
1、 帮助客户输理工作流程,建立流程图
2、 对流程过程中的风险点实施管控,建立风险识别及控制体系
3、 分析工作流程,确认精简流程,最终达到降低人员、提高工作效率
4、 帮助客户对运行半年的文件进行系统分析
5、 罗列出需要修订、优化的文件
6、 组织相关人员进行文件修订
7、 审核修订文件,最终提高文件的适用性
项目五:质量分析与评估
质量分析与评估是对质量发展趋势的一个判定,将要发生的破坏性事情使其在萌芽状态就被系统瓦解。也就是防其在未燃,降低质量风险与成本损耗。对已发生的质量偏差与事故等,协同客户一起进行系统调查与风险分析,建立合理的CAPA。
具体服务内容:
1、协助客户对年度回顾、偏差、变更进行评估和分析
2、参与质量事故的调查与分析
3、进行质量统计数据方法的应用的培训
4、进行质量风险管理的评估与培训
5、组织QS小组,进质量活动的改进工作
项目六:技术管理
主要针对企业在生产质量管理活动中存在的的质量体系问题进行分析、改造和优化的一系列活动,帮助企业培养一批高素质的专业人才,建立一套可靠的质量保证体系。
具体内容
1、 制定对验证专业技术人员培训方案和选拔制度,并协助企业进行验证专业人员选拔,建立一批高水平验证专业队伍。
2、 制定对审计专业技术人员培训方案和选拔制度,并协助企业进行审计专业人员选拔,建立一批高水平验证专业队伍。
3、 制定对质量保证体系专业技术人员培训方案和选拔制度,并协助企业进行质量保证体系专业人员选拔,建立一个有效质量保证体系。
4、 开展项目管理培训,进行项目管理活动。
项目七:其他生产质量活动
凡是在贯穿在生产质量过程中的一切活动,都是我们需要关注的活动,因此,应对贯穿在生产质量过程中的所有活动应帮助客户解决或者协助解决。
具体服务内容:
1、为客户提供最新的法规解读,协助客户解决相关法规问题
2、对客户需新增设备,协助客户进行评估
3、协助客户对供应商审计进行
4、……