我国GMP推行二十多年来,制药企业经历了从自愿认证到强制性认证的历程。一方面通过GMP的改造和实施,制药企业的厂房、设施和设备得到了更新,缩短了与国际制药业的差距;GMP实施技术得到了提升,专业人才队伍得到了锻炼和成长。另一方面,国家食品药品监督管理局通过高强度的飞行检查、专项检查和追踪检查,发现大多数通过GMP认证的药品生产企业都能够按要求进行生产,但也有部分别企业存在不按GMP生产的问题,个别企业甚至存在严重违反GMP和国家相关法规的现象。
如何在符合GMP和国家法律法规的框架内组织药品生产,是每个制药企业需要认真和严肃对待的问题!
如何通过审计,了解和确认企业是否存在违反GMP的现象?是否持续地保持了GMP的状态,是否遵循了药品生产的相关法规?
如何通过审计,查明所有申报的文件(包括药品的注册申报、GMP认证申报等)是否和现场情况相符合,数据资料是否准确、真实、可靠?
如何通过对存在问题的审计发现,组织力量采取纠正措施,使生产质量管理体系有效运行,并使企业的生产质量管理持续地保持有效性,并不断改进,不断完善?
这就是我们公司推出审计业务需要解决的问题,希望通过审计,为企业做一个全面的质量管理体系健康检查,达到:
● 暴露潜在问题
● 提高营运效益
● 预警管理风险
● 培养管理人才
审计方式采用现场审计模式,基于风险管控,对质量管理体系各个方面站在第三方公正不伪的立场进行审计,综合评估,确认企业的风险等级,为企业的良好发展提供有力保障。