第一部分:法规与相关指南 | |||
序号 | 题目 | 主要内容 | |
1 | 21 CRF part 11的概要 | 联邦法典11部分的背景、基本要求; | |
2 | 美国cGMP概要 | 介绍美国GMP的技术框架、最新动态及认证检查流程; | |
3 | 欧盟GMP概要 | 介绍欧盟GMP的技术框架、最新动态及认证检查流程; | |
4 | 2015版ISO14644-1介绍 | 介绍新版的ISO14644-1的技术要求; | |
5 | FDA工艺验证指南介绍 | 介绍FDA工艺验证指南的主要内容,重点是工艺性能确认和持续的工艺审核的方法介绍。 | |
6 | PDA技术报告1:《湿热灭菌工艺验证》(07年修订)介绍 | PDA湿热灭菌技术报告的主要内容和关注点。 | |
7 | PDA技术报告13:《环境监测基础》介绍 | PDA环境监测技术报告的主要内容和关注点。 | |
8 | PDA技术报告22:《无菌灌装技术的模拟》介绍 | PDA无菌灌装模拟技术报告的主要内容和关注点。 | |
9 | PDA技术报告26:《无菌原料药工艺模拟验证》介绍 | PDA无菌原料药工艺模拟技术报告的主要内容和关注点。 | |
10 | PDA技术报告30:《参数放行》介绍 | PDA参数放行技术报告的主要内容和关注点。 | |
11 | PDA技术报告49:《生物产品清洁验证》介绍 | PDA生物制药清洁验证技术报告的主要内容和关注点。 | |
12 | GMAP5综述 | GMAP5的基本要求。 | |
13 | GEP规范体系介绍 | 介绍GEP的背景、核心原则、基本要求。 | |
第二部分:实验室管理 | |||
序号 | 题目 | 主要内容 | |
14 | 取样与留样实施中的风险与控制 | 取样、留样中遇到的风险、难点及解决方案。 | |
15 | 合规的稳定性试验解决方案
| 稳定性试验的相关法规及如何合规。 | |
16 | 标准品、对照品的制备与标化 | 基准标准品和工作标准品;标准品的储存与使用;如何建立本公司的基准标准品;工作标准品的标化与报告;杂质标样的要求与控制;标准品管理中存在的困惑或难题等。 | |
17 | 实验室培养基的控制 | 培养基的种类、适用范围、质控方法及日常管理,包括粉末培养基的管理,限度培养基、无菌培养基的质控方法与储存、使用。 | |
18 | 实验室的菌种管理 | QC实验室的菌种的管理及具体的操作要求,包括:验收、传代、储存、使用。 | |
19 | 常见生物指示剂的质量控制 | 生物指示剂的种类、质量控制及日常管理。 | |
20 | 菌种鉴别 | 常规阳性菌及生产过程中发现的污染菌的鉴别方法及相关的仪器。 | |
21 | 微生物检验操作中的风险控制 | 识别微生物检验操作中存在的风险及控制措施。 | |
22 | HPLC分析方法介绍及其操作中的风险控制 | 介绍HPLC基础知识、分析方法基本原理,并识别HPLC检验操作中存在的风险及控制措施。 | |
23 | 气相色谱分析方法及操作中的风险控制 | 介绍气相色谱分析基础知识、分析方法基本原理,并识别HPLC检验操作中存在的风险及控制措施。 | |
24 | 生物制品鉴别分析方法的确认 | 生物制品常用鉴别分析方法介绍及方法确认。 | |
25 | 生物制品效价分析方法的确认 | 生物制品常用效价分析方法介绍及方法确认。 | |
26 | 生物制品含量分析方法的确认 | 生物制品常用含量分析方法介绍及方法确认。 | |
27 | 数据统计方法 | 介绍常用的数据分析、统计工具的适用范围、具体方法。 | |
28 | Mintab使用方法介绍 | 主要介绍如何使用Mintab进行统计分析 | |
29 | 行动线、警戒线的建立方法 | 主要介绍不同监测项目的行动线、警戒线、内控标准的制定方法 |
第三部分:校准管理 | ||
序号 | 题目 | 主要内容 |
30 | 制药企业的内部校准管理要点 | 内部校准人员、标准器、计量室、校准规程、标识及年度计划制定、执行,日常使用过程中出现不合格的处理。 |
31 | 校准体系的建立 | 检定与校准的区别?如何建立企业内部校准体系、溯源体系等 |
32 | 衡器的内部校准 | 衡器内部校准方法、标准砝码的选用。 |
33 | HPLC、气相色谱的校准 | HPLC、气相色谱的内部校准方法。 |
34 | 紫外、分光光度计的校准 | 紫外、分光光度计的校准方法。 |
35 | 数显式温度计的校准 | 数显式温度计的校准方法。 |
36 | 压差计的校准 | 压差计的校准方法。 |
第四部分:验证技术 | ||
序号 | 题目 | 主要内容 |
37 | 温度测试系统方法与常见失败案例 | 温度巡检仪(包括干井)的结构部件,主要的品牌及特点,使用方法及前后校准的方法; |
38 | 温度均匀性测试方法与常见失败案例 | 灭菌设备温度均匀性测试,包括空载、满载及热穿透试验,特别是液体湿热灭菌中出现的温度延迟情况的处理。 |
39 | HEPA的完整性检测方法与常见失败案例 | HEPA完整性检测仪器、方法、标准。 |
40 | 烟雾试验方法与常见失败案例 | 烟雾试验的仪器、方法介绍 。 |
41 | 风速测试方法与常见失败案例 | 风速计的工作原理及风速测试的具体操作方法。 |
42 | 风量测试方法与常见失败案例 | 风量罩的结构、工作原理及风量罩测试风量的具体操作方法。 |
43 | 自净时间测试方法与常见失败案例 | 自净时间测试的具体操作方法、计算公式。 |
44 | 洁净环境的悬浮粒子的测试方法与常见失败案例 | 验证和日常环境监测中洁净环境的悬浮粒子监测的方法,包括静态、动态的布点、取样量、标准、使用的仪器以及不合格的处理。 |
45 | 洁净环境的微生物的测试方法与常见失败案例 | 验证和日常环境监测中洁净环境的浮游菌、沉降菌监测的方法,包括静态、动态的布点、取样量、标准、使用的仪器以及不合格的处理。 |
46 | 压缩空气质量检测方法与常见失败案例 | CA含水量、含油量的、悬浮粒子、微生物测试的具体操作方法及相应的仪器、取样器的介绍 |
47 | 核黄素喷淋试验方法与常见失败案例 | 核黄素喷淋试验的具体操作,包括核黄素溶液的配制、选用的黑光灯等仪器。 |
第五部分:无菌药品及生产工艺 | ||
序号 | 题目 | 主要内容 |
48 | 如何控制无菌生产中人员带来的污染风险 | 人员的污染及其控制方法,包括人员健康与卫生、工作服、消毒、更衣程序、表面微生物的取样以及无菌生产中人员操作的要求。 |
49 | 常见无菌污染的调查及失败案例 | 最终灭菌与非最终灭菌药品的无菌污染调查,包括调查的流程、涉及的环节及具体调查、分析方法。 |
50 | 灭菌工艺的设计开发方案设计 | 大输液产品的灭菌程序的设计、开发。 |
51 | 灭菌工艺验证实施及常见失败案例 | 最终灭菌大输液产品、小容量注射剂产品的灭菌程序的验证。 |
52 | 参数放行 | 参数放行的定义、适用范围、发展历史、实施的具体要求。 |
53 | 配液工艺实施及常见失败案例 | 配液工艺及其工艺布局的要求、配滤系统的设计要求、CIP/SIP的要求。 |
54 | 除菌过滤工艺实施及常见失败案例 | 除菌过滤工艺的类型及系统配置、关键工艺参数、CIP/SIP。 |