由于90%左右的企业在认证检查过程中都存在验证方面的缺陷,且在验证过程中存在的主要问题有:
● 对验证的意义和作用认识不深刻;
● 如何开展验证过程中的风险评估;
● 如何通过验证管理加强对产品质量风险的风险控制;
● 企业的验证组织不健全;
● 验证的技术手段及控制标准不熟悉;
● 验证过程中的数据如何进行统计分析;
● 如何进行再验证等等。
为此,我们公司针对企业存在的这些问题,量体裁衣式为客户推出了专题验证咨询服务系列。验证咨询服务就是将其专业化,根据企业现在在验证过程中所遇到的问题量身定做,发现客户的问题根源所在,对症下药,帮助客户建立一支技术过硬的验证队伍,熟悉并掌握验证相关的相关技术及标准,使客户在验证项目管理上得到一个提升。
验证咨询服务内容包括:
1.培训:提供完善的验证专题培训,包括如何编制URS、SIA\CCA风险评估、各种设备如何验证、检验方法验证培训、清洁验证培训、计算机验证以及工艺验证培训等,具体培训课题可见培训业务板块介绍。
2.编制:编制/指导编制URS、SIA\CCA文件以及、各类验证方案/报告等等
3.实施:实施/指导实施设施设备验证、检验方法验证、清洁验证、计算机验证、工艺验证等
验证咨询服务方式:
指导式服务:客户与我们相互合作,我们提供方法、理念并指导客户实施,客户接受方法、理念并实施。
“交成果”式服务:由我公司服务验证文件的编制,客户按我公司的文件进行实施。