QMS(质量管理系统)
QMS(Quality Management System)是一套用于管理和控制质量相关活动的体系和方法,功能包括偏差管理、变更管理、CAPA管理、供应商管理、验证管理、不合格品管理、批签发、放行管理、投诉、召回、年度回顾、年度评审等模块。具备质量文件控制和管理、流程管理和优化、风险管理和评估、变更控制和管理、不合格品管理、内部审核和评估,以及外部合作伙伴管理等特性和功能,有助于确保产品质量的稳定性、合规性及产品质量持续改进和优化。
QMS系统主要业务如下图:
QMS系统主要特色如下:
偏差管理:支持按照企业流程设置符合GMP要求的自定义偏差管理流程,灵活设置工艺参数、超标及时报警、QA确认放行、自动生成偏差台账。
变更管理:支持按照企业流程设置符合GMP要求的自定义变更管理流程,灵活设置变更路线、超时及时报警、自定义流程,自动生成变更台账。
CAPA管理:支持按照企业流程设置符合GMP要求的自定义CAPA管理流程,支持不同类型和流程的CAPA路线、超时及时报警、自定义流程,自动生成变更台账。
批签发摘要:从批记录、检验记录或辅助记录抓取数据,自动生成批签发摘要、无需二次填写。
放行管理:自动关联生产批次相关信息,便于查询、审核放行。
验证管理:支持验证计划自动生成,实施中自动提醒,实施后修改设备的验证有效期。
供应商管理:支持供应商信息管理,支持合格供应商到期提醒。对年度供应商审计的全流程实施信息化管理。
不合格品管理:支持不合格品全流程信息化管理,自定义不合格品审批流程。
客户投诉:支持客户投诉登记以及处理等流程的信息化管理。
产品召回:支持召回流程的信息化管理,召回审批、处理、申请等全流程信息化管理。
自检管理:支持GMP自检的计划、过程记录和报告等信息化管理。
印字包材等……
QMS系统主要特色如下: